市衛(wèi)生監(jiān)督所、各鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生所：

為進一步規(guī)范抗（抑）菌制劑生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法嚴肅查處抗（抑）菌制劑添加禁用物質(zhì)、暗示療效等違法行為，切實保障人民群眾身體健康，根據(jù)江蘇省衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦等7部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開展抗（抑）菌制劑專項整治工作的通知》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2023〕6號）和南通市衛(wèi)生健康委、市委網(wǎng)信辦等7部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開展南通市抗（抑）菌制劑專項整治工作的通知》（通衛(wèi)監(jiān)督〔2023〕19號）要求，制定本方案，有關(guān)要求如下：

一、整治工作任務(wù)

1.抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)巡查。整治抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，重點檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等法律法規(guī)要求規(guī)范管理；是否存在衛(wèi)生許可證件失效；是否存在生產(chǎn)項目、類別、條件和衛(wèi)生許可證不一致；是否存在生產(chǎn)過程記錄、原料進出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗報告記錄等內(nèi)容不規(guī)范；是否存在抗（抑）菌制劑產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容不齊全；是否違法添加違禁物質(zhì)；是否存在產(chǎn)品實物標簽虛假夸大宣傳，是否存在企業(yè)在實體或電子商務(wù)平臺虛假廣告宣傳等行為。

2.抗（抑）菌制劑經(jīng)營單位和使用單位線下監(jiān)督巡查。一是重點檢查轄區(qū)內(nèi)零售藥店、母嬰店、嬰幼兒洗浴店等實體經(jīng)營、使用單位經(jīng)營使用的抗（抑）菌制劑產(chǎn)品是否依法索證；是否存在違法宣傳療效的行為和經(jīng)營不合格產(chǎn)品。二是重點檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是否存在未落實消毒產(chǎn)品進貨查驗制度；是否存在使用不符合國家規(guī)定的抗（抑）菌制劑；是否存在將抗（抑）菌制劑作為藥品使用或向患者、公眾推薦的行為。

3.抗（抑）菌制劑經(jīng)營單位線上監(jiān)督巡查。一是檢查轄區(qū)內(nèi)電子商務(wù)平臺及企業(yè)在淘寶、拼多多、京東、快手、小紅書、美團、抖音等電子商務(wù)平臺和自建網(wǎng)站銷售的抗（抑）菌制劑是否存在違法違規(guī)宣傳行為。二是檢查抗（抑）菌劑經(jīng)營電子商務(wù)平臺和企業(yè)是否依法索證；檢查平臺或網(wǎng)站公示的產(chǎn)品合法資質(zhì)情況及在經(jīng)營活動主頁面展示產(chǎn)品標簽等信息是否全面、真實、準確且與備案資料一致，是否存在虛假、夸大宣傳、明示或者暗示具有醫(yī)療治療功效作用等情形。

4.抗（抑）菌制劑監(jiān)督抽檢。每個生產(chǎn)企業(yè)抽檢3個膏霜劑產(chǎn)品，不足3種的全部抽檢。經(jīng)營使用單位（含電商平臺）共抽取2個不同膏霜劑產(chǎn)品。每個批次樣品應(yīng)抽檢不低于9個獨立包裝（首次送檢樣品不低于6個獨立包裝且總量不低于30g），送至有檢驗資質(zhì)的機構(gòu)進行檢測。

5.嚴懲違法違規(guī)行為。在監(jiān)督巡查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求產(chǎn)品的應(yīng)及時下發(fā)衛(wèi)生監(jiān)督意見書，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應(yīng)及時立案并嚴肅查處，發(fā)現(xiàn)涉及其他違法行為的應(yīng)及時移送有關(guān)部門。

二、時間安排

2023年9-12月份

三、任務(wù)分工

各鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生所負責(zé)對轄區(qū)零售藥店、母嬰店、商場超市、嬰幼兒洗浴及游泳場所、醫(yī)療機構(gòu)進行檢查；市衛(wèi)生監(jiān)督所負責(zé)對生產(chǎn)企業(yè)、市級公立醫(yī)院的檢查，負責(zé)線上經(jīng)營單位監(jiān)督檢查，協(xié)同如城街道衛(wèi)生所對主城區(qū)經(jīng)營使用單位進行檢查，對其他鎮(zhèn)（街道）經(jīng)營使用單位進行抽查，負責(zé)監(jiān)督抽檢、匯總上報。

四、工作要求

各單位要充分認識專項整治工作的重要性，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，通過集中整治，曝光一批、通報一批、查處一批、警示一批。強化部門聯(lián)動，形成工作合力，重大案件聯(lián)查聯(lián)辦。對發(fā)現(xiàn)違法商業(yè)營銷、以抗（抑）菌劑產(chǎn)品冒充藥品的行為，及時通報市場監(jiān)管部門。對涉嫌犯罪的要及時移送司法機關(guān)處理。完善抗（抑）菌制劑管理相關(guān)制度，改進工作方法，建立專項整治工作長效機制，將抗（抑）菌制劑管理工作從階段性活動逐步轉(zhuǎn)入制度化、規(guī)范化的管理軌道。

五、信息報送

請各單位按照工作要求于2023年12月1日前完成監(jiān)督巡查，并將工作總結(jié)、抗（抑）菌劑專項整治工作匯總表（附件2）、抗（抑）菌劑專項整治工作巡查情況一覽表（附件4）、檢查工作照片發(fā)送至電子郵箱，《抗（抑）菌劑產(chǎn)品專項檢查表》（附件3）各單位自行留存?zhèn)洳椤?/p>

聯(lián)系人∶市衛(wèi)生監(jiān)督所 邵志鵬

報送郵箱：893249321@qq.com

聯(lián)系電話：0513-68666902

附件：1.《抗（抑）菌劑產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢表》

2.《抗（抑）菌制劑專項整治工作匯總表》

3.《抗（抑）菌劑產(chǎn)品專項檢查表》

4.《抗（抑）菌劑專項整治工作巡查情況一覽表》

如皋市衛(wèi)生健康委員會

2023年9月26日

附件1

抗(抑)菌劑產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢表

被采樣單位	產(chǎn)品名稱	規(guī)格	批次	檢驗指標判定		抽檢數(shù)量	檢驗項目及檢驗判定依據(jù)
				合格	不合格
						每個生產(chǎn)企業(yè)抽檢3個膏霜劑產(chǎn)品，不足3種全部抽檢。經(jīng)營使用單位(含電商平臺)共抽取2個不同膏霜劑產(chǎn)品。 每個批次樣品應(yīng)抽檢不低于9個獨立包裝(首次送檢樣品不低于6個獨立包裝且總量不低于30g),送至有檢驗資質(zhì)的機構(gòu)(如江蘇省疾病預(yù)防控制中心)檢測。	膏、霜劑重點檢測丙酸氯倍他索(氯倍他索丙酸酯)、硝酸咪康唑、酮康唑、氧氯沙星等檢測依據(jù)原衛(wèi)生部辦公廳《消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氯沙星測定—液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》的通知(衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號)、WS/T684-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價要求》、WS/T685-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求》、WS/T686-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒藥物檢測方法與評價要求》。 檢查過程中如懷疑添加其他激素(如地塞米松等)、抗生素(如氯霉素)、抗真菌劑(如聯(lián)苯芐唑、特比萘芬等)、抗病毒藥物(如更昔洛韋等)、麻醉劑(如利多卡因等)和鹽酸三甲卡因等禁用物質(zhì)，可根據(jù)上列方法及《消毒產(chǎn)品中糖皮質(zhì)激素(glucocorticoid)測定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》等方法增加相應(yīng)檢測項目。

陪同抽檢人員：

抽檢人員：

附件2

抗(抑)菌劑專項整治工作匯總表

報送單位名稱(蓋章):

抗（抑）菌產(chǎn)品

違法行為處理

下達衛(wèi)生 監(jiān)督意見 書份數(shù)

限期整改情況

立案處罰情況

公示不合格產(chǎn)品數(shù)

轉(zhuǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地協(xié)查件數(shù)

移交其他部門處理件數(shù)

來源

檢查數(shù) （個）

不合格數(shù) （個）

限期整改數(shù)（件）

整改到位數(shù)（件）

立案數(shù)（起）

罰款單位數(shù)

罰款金額（萬元）

吊銷執(zhí) 業(yè)證

本市生產(chǎn)企業(yè) （含委托加工）

電子商務(wù)平臺

實體經(jīng)營使用單位

填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 單位負責(zé)人：

附件3

抗（抑）菌劑產(chǎn)品專項檢查表

檢查單位（科室）：

序號	被檢查單位	產(chǎn)品名稱 （含品牌／商標或型號）	規(guī)格	①生產(chǎn)日期 ②批號	③限制使用日期 ④有效期 ⑤保質(zhì)期	標注的 生產(chǎn)單位	生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號	標簽說明書 （合格/不合格）	檢查結(jié)果 （①未發(fā)現(xiàn)問題；②發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無法聯(lián)系、關(guān)閉）	渠道（線上/線下）
1
2
3
4

注：1.不合格產(chǎn)品集中匯總在前。

2.標簽說明書主要檢查產(chǎn)品名稱、有無明示或暗示療效、標注禁止標注內(nèi)容、無檢驗依據(jù)的抑（殺）微生物類別、使用范圍、使用劑量、使用方法、注意事項、生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、未標注其他必須標注的內(nèi)容。

3.檢查結(jié)果（①未發(fā)現(xiàn)問題；②發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無法聯(lián)系、關(guān)閉），填表時只需要填寫序號①②③④中的一個。

4.線上檢查無需填寫被檢查人簽字一欄

檢查人簽字：

檢查日期：

附件4

抗（抑）菌劑專項整治工作巡查情況一覽表

報送單位（科室）： 報送日期：

序號	被檢查單位名稱	檢查結(jié)果 （①未發(fā)現(xiàn)問題；②發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正；③行政處罰；④無法聯(lián)系、關(guān)閉）	備注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

注：監(jiān)督巡查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品集中匯總在前幾行，并且應(yīng)在“備注”欄里寫明不合格的具體情況（如：檢查時貨架上在售的“XX”牌抗抑菌制劑已超過限用日期）